「電子薬歴や新しいレセコンを導入したいけれど、法律の要件が難しくてよく分からない」
「電子保存の三原則を守れていないと、指導や監査でペナルティを受けるって本当？」
このように、システムのデジタル化や法対応への不安を抱えている調剤薬局の経営者や管理薬剤師の方は少なくありません。医療情報のデジタル化を進める上で、厚生労働省のガイドラインが定めているのが「電子保存の三原則」です。
この記事では、専門知識がなくても直感的に理解できるよう、三原則の具体的な内容や薬局が負うべきリスク、そしてこれからのシステム選定のポイントを分かりやすく解説します。
調剤薬局が知っておくべき「電子保存の三原則」とは？
薬局で薬歴（薬剤服用歴）や処方箋などの調剤関連書類をデジタルデータとして保存する場合、厚生労働省が発行する「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」に準拠する必要があります。このガイドラインの根幹をなすのが、次の3つの原則です。
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真正性（しんせいせい）
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見読性（けんどくせい）
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保存性（ほぞんせい）
これらは、デジタル化された医療データが紙の書類と同等、あるいはそれ以上に信頼できるものであることを証明するために定められています。
参照：医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第7.0版（令和8年6月）
真正性（しんせいせい）の確保
真正性とは、「そのデータが本物であり、作成した責任の所在がはっきりしていること」を指します。具体的には、誰がいつ入力したのかが記録され、後からの不正な書き換えや消去、他人の患者データとの混ざり合い（混同）が防がれている状態です。
薬局の実務において真正性を保つためのポイントは以下の通りです。
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職員ごとに個別のIDとパスワードを発行し、使い回しを絶対にしない
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薬歴を修正・変更した際に、いつ誰が直したのか履歴（ログ）が自動で残るシステムを使う
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席を離れる際はシステムを必ずログアウトする、または自動ロックをかける
見読性（けんどくせい）の確保
見読性とは、「必要なときに、必要なデータを、肉眼ですぐに明確に読み取れる状態にしておくこと」です。単に画面で見られるだけでなく、厚生局による個別指導や立ち入り監査、あるいは訴訟などの緊急時に、求められた書類を正しい形式で速やかに出力・印刷できる能力が求められます。
見読性を確保するために必要な要素をまとめました。
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パソコンの画面解像度やプリンターの印刷品質が一定以上であること
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システム障害や停電が発生しても、一時的にデータを動かせる予備の手段があること
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外部のデータセンター（クラウド）に保存している場合も、手元の端末からすぐに呼び出せること
保存性（ほぞんせい）の確保
保存性とは、「法律で定められた期間中、データの正しさと見やすさを維持したまま、安全に守り続けること」です。調剤報酬に関わる書類や薬歴は、最後に患者が来院した日から5年間の保存が義務付けられています。
保存性を脅かす主な原因と、薬局側で取るべき対策は以下の通りです。
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コンピューターウイルスやサイバー攻撃への対策（セキュリティソフトの導入）
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機器の故障や災害によるデータ消失への対策（定期的な自動バックアップ）
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システムの入れ替え時における、新旧データ移行の正確性の担保
三原則を遵守しない場合の調剤薬局のリスク・ペナルティ
電子保存の三原則は単なる努力目標ではありません。適切な運用体制やシステムを怠り、データ漏洩や改ざんが発生した場合、薬局は非常に重いリスクを背負うことになります。
| 発生し得る問題（ペイル） | 該当する主な法令 | 薬局が受ける具体的なペナルティ |
| 薬歴の不適切な管理・改ざん | 医師法・薬剤師法・健康保険法 | 個別指導や監査を経て、保険薬局の指定取消、あるいは保険薬剤師の登録取消処分 |
| 不正アクセスによる患者情報の漏洩 | 個人情報保護法 | 是正勧告や命令、従わない場合は罰則（罰金など）。薬局の社会的信用の失墜 |
| 故意による情報の外部流出や目的外利用 | 刑法（秘密漏示罪） | 該当した職員への刑事罰、および薬局経営者に対する善管注意義務違反の責任追及 |
このように、データの管理不備は経営の根幹を揺るがす事態に直結するため、信頼できるシステムの導入と運用の徹底が不可欠です。
よくある疑問を解消！電子保存のFAQ
Q. 電子保存の三原則を守らないと、すぐに罰則を受けますか？
A. 厚生労働省のガイドライン自体に直接的な罰則規定はありません。しかし、三原則を無視した運用（パスワードの共有や、バックアップを一切取らないなど）を続けていると、個別指導や監査の際に不適切管理とみなされます。その結果、薬剤師法や健康保険法などの関連法令に抵触し、最悪の場合は保険薬局の指定取消といった重い行政処分を受けるリスクがあります。
Q. クラウド型の電子薬歴を使っていれば、三原則はすべてクリアできますか？
A. クラウド型システムは、自動バックアップや強固なデータセンター管理など「保存性」や「見読性」の多くをシステム側でカバーしてくれます。しかし、「真正性」については、薬局内の運用に左右されます。例えば、ログインしたままのパソコンを放置したり、全員が同じ共通パスワードで操作したりしていれば、どれほど優秀なクラウドシステムであっても真正性は確保できません。システム選びと同時に、社内ルールの整備が必要です。
三原則を満たす「電子薬歴・レセコン」選定のチェックポイント
これからシステムを導入・見直しする薬局経営者の方は、以下の3つの基準でツールを選定することをお勧めします。
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操作ログが自動で保存され、誰がいつ入力・修正したかが第三者から見ても明確か
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停電やネットワーク障害の際にも、過去の薬歴を確認できる仕組みがあるか
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サーバーやパソコンなどのハードウェアから、システムの中身までトラブルの相談窓口が一本化されているか
特に3つ目の窓口の一本化は、日常の業務効率化とリスク回避において極めて重要です。
薬局の三原則対応とDXを支える「P-CUBEn」と東京オータスのサポート
電子保存の三原則を確実に守りながら、日々の調剤業務を圧倒的に効率化する仕組みとして、私たち東京オータス株式会社が販売から導入、運用までトータルで提供している調剤薬局向けシステム「P-CUBEn」をご紹介します。
薬局経営者が抱える法対応への不安と、現場の負担を同時に解決する強みが揃っています。
レセコン一体型電子薬歴システムによる受付・入力の効率化
P-CUBEnは、1つの画面にすべての機能が集約された見やすい処方入力画面が特徴です。受付業務の手間を減らすだけでなく、調剤過誤を防止するための厳重なチェック機能が標準搭載されています。
薬歴入力では、標準的なSOAP形式のほか、薬剤ごとの指導ガイダンスなどの柔軟な入力支援機能を備えており、記載漏れを防ぎつつ真正性の高いデータをスピーディに作成できます。法改正や調剤報酬改定にも自動で柔軟に対応するため、運用の手間がかかりません。
クラウド型電子薬歴「Pharma-SEED EX」で広がる柔軟性
在宅訪問指導や複数店舗の管理に力を入れたい薬局には、クラウドを活用した「Pharma-SEED EX」の導入サポートもお任せください。
処方箋の受付から調剤、服薬指導、在宅支援までをクラウド上で一元管理。どこからアクセスしても、高いセキュリティのもとで保存性と真正性を保ったまま薬歴の確認や入力が行えます。物理的なサーバーを薬局内に置く必要がないため、災害時のデータ消失リスクも大幅に軽減されます。
他社と差別化できる最大の強み：安心の「ワンストップ保守」
どれだけ優れたシステムを導入しても、パソコンのフリーズやプリンターの紙詰まりといったハードウェアのトラブルは発生します。その際、「どこに問い合わせたらいいか分からない」「たらい回しにされて調剤業務が止まってしまった」というのは、よくある失敗です。
東京オータスでは、パソコンやプリンターの修理受付と、システムの操作方法やトラブルに関するコールセンターを完全に統合して提供しています。
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トラブル時は電話1本で、機械の修理からソフトの不具合まで全て解決
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問い合わせ先に迷う時間をゼロにし、薬局の業務を止めない
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万が一のトラブル時も「見読性」を迅速に回復し、リスクを最小限に抑える
このワンストップ保守体制こそが、限られた人数で店舗を回す中小規模の調剤薬局にとって、最大の安心材料となります。消耗品コストの見直しによる経費削減など、導入後のサポートも私たちが一貫して行います。
まとめ：未来の薬局経営のために今できるアクション
電子保存の三原則「真正性」「見読性」「保存性」を正しく理解し、ガイドラインに沿った運用を行うことは、法的な義務を果たすだけではありません。薬局のセキュリティを高め、患者や地域医療からの信頼を確固たるものにする絶好の機会です。
アナログな管理や古いシステムから脱却し、最新の電子薬歴やレセコン一体型システムを導入することは、業務の効率化、コスト削減、そしてこれからの加算算定や在宅対応を見据えた薬局DXへの力強い一歩となります。
自院のセキュリティ環境や、現在のシステムの保守体制に少しでも不安を感じている方は、まずは電話1本で全てのトラブルに対応する東京オータスへご相談ください。貴局の環境に合わせた最適なシステム構成と運用手順をご提案し、デモンストレーションの実施までしっかりとお手伝いいたします。未来の薬局経営のために、今できる確実なアクションを起こしていきましょう。